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讲究方法注重实效 琼海局驻厂监督工作逐渐步入正轨
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2007-12-06 10:10:15

    药品生产日常监管事权下划到直属局后,琼海局认真贯彻落实省局的工作部署,努力克服基层药品监管人手少、人员专业知识缺乏等诸多实际困难,积极探索符合基层监管实际且行之有效的驻厂监督工作机制,驻厂监督工作逐渐步入正轨,对辖区内药品生产企业的日常监管日渐到位。

    一是着力提升驻厂监督员业务水平。该局采取“走出去、请下来”的方法,相继派出5人(次)的业务骨干参加了省局、国家局举办的药品生产GMP检查员培训班,努力提高基层监管人员业务素质。同时依托局内2名国家级GMP检查员的现成师资力量,经常组织开展药品生产监管业务技能方面的内部探讨,实施传帮带,共同提高业务素质。该局还充分抓住国家局、省局到琼海辖区药品生产企业进行GMP现场检查的各种机会,尽可能向省局提出申请,安排业务骨干到现场跟班学习,实地提高业务水平。并经常主动邀请省局相关处室的行家到基层实地做好传帮带,手把手地传授驻厂监管业务技能,极大地提高了基层监管人员处理解决问题的能力。

    二是建立健全驻厂监督各项工作制度。做好调查摸底,全面了解辖区内药品生产企业状况,建章立制,制定了《琼海食品药品监督管理局派驻药品生产企业监督员工作实施方案》,对派驻监督工作进行具体的分工,对工作标准、岗位职责进行细化,对考核、评价机制进行完善,使派驻监督工作做到“频次有保证、办事有依据,工作有程序,过程有记录,考核有标准”。为确保派驻监督员工作落到实处,取得实效,该局与派驻的药品驻厂监督员签订责任书,对药品驻厂监督员明确工作职责,同时提出廉政纪律等方面的要求。

    三是切实提高驻厂监督工作效率。该局全力保证监督员有足够的驻厂时间,规定每周五为驻厂监督日,分别向辖区内的斯达、豪创两家药厂派出驻厂监督员3人,对药品生产企业实施日常监管,今年对斯达、豪创制药厂实施现场检查达12频次。主要对药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)情况进行监督,重点检查原辅材料来源的合法性及检验情况、生产工艺与批准工艺的一致性等方面的内容,做好工作记录,每一次实施现场检查都填写《驻厂监督工作日志》和《药品生产企业现场检查报告表》,如实记录监督检查内容,撰写监督检查工作情况报告按时上报省局。

来源: 琼海食品药品监督管理局   记者: 王晖
 
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