海南省医疗器械生产经营企业
违法违规扣分累积制实施办法（试行）
第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产、经营行为，保证医疗器械质量，促进医疗器械企业诚信建设，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规、规章，结合本省的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于我省食品药品监督管理部门批准的医疗器械生产、经营企业。
第三条 扣分累积制是指对医疗器械生产、经营企业违反相关法规、规章的行为进行扣分，当扣分累积到一定分值时，将给予相应处理的制度。
第四条 扣分累积方式：
（一）以1年为1轮扣分周期，每个周期限定为100分；
（二）1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值予以消除；
（三）当扣分累积至100分，开始新1轮扣分周期；
（四）同一行为违反多项规定的，各项分别予以扣分。
第五条 扣分通则:
实扣分等于每条规定满分乘以扣分系数，扣分系数及适用情形为：
1.0：违反该项规定情节非常严重，具有主观故意;违反该项规定3次及3次以上的。
0.8：违反该项规定情节严重，具有主观故意;违反该项规定2次及2次以上的。
0.5：首次违反该项规定，情节较严重,但为过失行为。
0.3：首次违反该项规定，情节轻微。
第六条 执行机关根据医疗器械监督行政处罚情况或现场监督检查情况进行扣分，同时送达扣分通知书。
第七条 对违规企业视扣分情况给予相应处理：
（一）扣分累积至60分的企业，通报海南省医药行业协会、市县行业协会，建议取消协会理事单位和会长、副会长的被选举资格及参加诚信企业评选的资格；
（二）每季度末对有扣分记录的企业进行统计，在海南食品药品监管政务网上予以公布，并列为日常监督检查重点单位。
第八条 本办法由海南省食品药品监督稽查总队和各直属局负责执行。
第九条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第十条 本办法自发布之日起实施。
